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rnt一、项目名称

(略) 临床真实世界数据研究平台数据合规管理体系建设项目。

rnt二、项目概况

(略) 临床真实世界数据研究平台（简称“平台”）通过采集乐城先行区内医疗机构信息化系统、特许药械追溯平台等系统的特许进口药械使用数据，经标准化的数据采集、治理和管理后，形成满足药械注册研究所需的真实世界数据，为乐城先行区内开展以药械注册为目的的真实世界研究提供支持。

rnt为贯彻落实中 (略) 关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用意见的要求，保障乐城先行区真实世界数据应用研究的数据安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规的规定，结合先行区真实世界数据研究应用的实际， (略) 数据运行处拟启动数据合规管理体系建设。项目预算控制在40万元以内。

rnt三、遴选范围

rnt具有资质的数据合规管理体系建设服务供应商。

rnt四、合规体系建设需求

rnt（一）启动数据合规管理体系建设调研

rnt了解平台现有组织架构、工作业务、合作伙伴等信息，围绕项目目标制作访谈计划，做好项目实施前准备。

rnt（二）项目启动会

rnt明确项目背景、平台信息安全现状目标、差距分析、项目收益，明确项目团队、时间节点和交付物等。

rnt （三）标准精要培训

rnt1.ISO/IEC 27001标准精要培训

rnt通过培训，使平台的管理组织的人员快速掌握 ISO/IEC 27001 国际标准的要点与体系实施基本要求，为后续平台合规工作做好铺垫。

rnt2.认证审核培训

rnt针对ISO/IEC 27001评审管理，提供评审管理培训及材料，确保平台管理的组织初次获得ISO/IEC 27001认证。后续需确保平台的管理组织通过年度监控审核，并在每三年的再认证审核中辅导平台相关人员，保证平台的管理组织获得成功续约。首次认证以及年度监控审核的相关费用应包含在项目预算内。

rnt（四）真研数据平台安全管理体系建设

rnt形成以下建设成果：

rnt1.法律法规、行业标准清单；

rnt2.信息资产清单；

rnt3.评估报告；

rnt4.数据分类分级指南；

rnt5.数据分级控制策略；

rnt6.信息安全风险评估表；

rnt7.轻量化、可落地的信息安全制度体系。

rnt（五）真研数据平台安全管理体系运行

rnt1.信息安全体系试运行：形成信息安全管理体系试运行方案并进入试运行状态，及时纠正处理试运行过程中的偏差，为初次认证审核积累证据记录。

rnt2.再次差距分析：形成内审计划内审检查表，检查总体信息安全管理实施情况，以及前期差距评估提出的改进措施执行情况，出具内审报告。

rnt（六）制定真实世界数据交易方案，确定数据交易相关规则和机制

rnt1.明确数据产品合法性；

rnt2.根 (略) 场机制，梳理一套 (略) 临床真实世界数据研究平台的数据交易管理办法及方案。

rnt五、资格要求

rnt（一）报价方应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，在中华人民共和国境内注册的全内资企事业单位，具备独立法人资格，具备工商行政主管部门核发的有效法人营业执照；

rnt（二）报价方近3年内（2020年12月至今，合同时间为准）至少承担过1项法律咨询服务项目，需提供合同等相关证明材料；

rnt（三）报价方法定代表人、控股股东或实际控制人与采购人及使用需求部门、采购部门关键岗位人员无夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系。（提供承诺盖公章）

rnt（四）未被列入“信用中国”网站(http://**.cn)失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。（提供网站查询截图盖公章）

rnt六、报名及递交资料的时间及地点

rnt请有意参加本次询价的供应商于**日至**日18时前将纸质资料送至： (略) 博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路32号乐城管理局真研转化处（可邮寄）。电子资料可发送至邮箱：*@*63.com。

rnt联系人：郭人旭，联系方式：0898-*。

rnt七、报名及遴选需提供以下资料

rnt（一）资格条件中所涉及的资料

rnt（二）报价表

rnt（注）以上资料均需提供复印件加盖公章，密封提交。

rnt八、遴选方法

rnt供应商有效报价不少于3家（含3家）；在有效报价不少于3家时，我局将根据符合采购需求、质量和服务相等，报价在采购预算之内且报价最低的原则确定成交供应商。

rnt九、备注事项

rnt1.供应商报价时应详细了解本公告的全部内容，并完全清晰理解全部内容），一旦报价，视为响应本公告全部条款和承担法律责任。

rnt2.供应商在报价过程中应遵守诚实信用的原则，在报价及合同履行过程中，如发现供应商有欺诈等不诚实行为及违反合同约定等行为，将按照相关规定报送区公共资源交易中心进行处理，希望各供应商在认真阅读公告各条款后慎重进行报价，每个供应商仅有一次报价机会。

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rnt海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局

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