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序号

物资

名称

技术

要求

计量

单位

数量

交货

时间

交货

地点

备注

1

超声眼科乳化治疗仪

见附件

台

1

合同签订后1个月内交货

(略)

(略)

2

超声眼科乳化治疗仪配套耗材

见附件

个

900

合同签订后1个月内交货

(略)

(略)

耗材三年预估量；仅参与商务、技术评审，此次不采购

3

电外科工作站

见附件

台

1

合同签订后1个月内交货

(略)

(略)

说明：

1.报价供应商应当对所投包内所有产品和数量进行唯一报价，否则视为无效报价。

2.报价应当包括所有物资供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。

3.报价供应商应当保证所投物资为全新且未使用过的产品。

序号

技术和性能参数名称

招标参数和性能要求

备注

*1

基本要求

用于白内障超声乳化治疗和前节玻璃体切除术

2

资质认证

NMPA+（FDA或CE）认证

3

技术参数

1、超声乳化白内障吸出术
子模式：连续
100%时的纵向针头冲程： 0.0084 ±0.0018 cm（0.0033 ±0.007 in/s）
针头速度：11.5 m/s ±2.3 m/s（451 in/s ±90.2in/s）
100%时的扭动针头冲程：0.0069 ±0.0023 cm（0.0027 ±0.0009 in）

2、前节玻璃体切除术
子模式：前节玻璃体切除术、玻璃体上皮细胞切除、I/A 切削、周边虹膜、粘弹剂抽吸

3、透热疗法（凝血）
功率：≤10W，（75Ω 负载）；76 Vpp @ 1.5 Mhz ±5%，（75Ω 负载）

4、海平面负压控制设置
超声乳化白内障吸出术：0 至-650 mmHg（0-867 hPa）
灌注/抽吸：0 至-650 mmHg（0-867 hPa）

5、电动静脉输液架
高度范围：20 至 110 cm

6、环境限制—操作性：
高度：≤3000 m（9842 ft）
温度：10℃至 35℃（50℉至 95℉）
相对湿度：10%至 95%，无冷凝

7、安全工作负载
静脉输液架：≤2.0 kg（4.4 lb）
脚踏开关吊架：≤4.5 kg（10.0 lb）
推车平台搁板：≤23.0 kg（50.7 lb）

8、AC 电气要求：
输入电压：100-240 VAC 50/60 Hz
输入电流：≤10 A

4

报警及安全指标

故障：65dBA，短音
透热疗法：50-65dBA，连续音
超声乳化/负压水平：50-65dBA，连续音
超声乳化阻塞：50 至 65dBA，双音

5

设备不良事件情况

无

6

配置需求

主机1台

7

配套医用试剂耗材

设备必须配套一次性使用医用试剂耗材时填写以下条款

7.1

是否为开放性医用试剂耗材

否

7.2

封闭配套施加耗材品规

超声眼科乳化治疗仪配套耗材

8

物联网支持功能

厂商须提供或开放设备物联网接口协议，通过该协议能够读取设备工作状态、参数设置、日志和/或波形等数据， (略) 医疗设备物联网建设工作

(略) 物联网建设需求，根据设备种类确定是否加入此项参数

9

售后条款

*9.1

保修年限

≥3年，保修期内开机率不低于95%（按365日/年计算，含节假日)，未达到要求的开机率天数，按双倍天数顺延保修期。

9.2

预防性维修
/定期维护保养

保修期内按维修手册要求提供定期维护保养服务

9.3

维修响应时间

维修到达现场时间≤1个工作日

9.4

配件报价

提供消耗性配件（年平均更换大于1次的配件）和高值配件（价格大于设备成交价5%以上）的报价清单，且高值配件报价之和不得高于设备成交价的110%

配件指设备正常使用时的必备零配件

9.5

升级与软件维护

保修期内免费升级和软件维护；保修期外，原软件维护仅收工时费

9.6

维修工时费计算方法及价格

至少提供按小时计费和按故障点计费两种方式，用户可自行选择

9.7

专用工具、资料及其它

提供设备配套的维修专用工具（如有），资料（操作手册、维修手册等）

9.8

培训

提供使用培训和工程师培训

9.9

交货期

合同签订后1个月内交货

序 号

标注*或●

参数和性能
名称

招标参数和性能要求

基本要求

1.1适用范围

白内障超声乳化摘除术

1.2配套要求

配合眼科超声乳化治疗仪使用

1.3资质要求

医疗器械注册证

2.1产品材质

硅树脂、PVC

2.2运输条件

常温

序号

技术和性能参数名称

招标参数和性能要求

备注

*1

基本要求

双级电切电凝，7mm大血管闭合功能，器械可重复使用

2

资质认证

NMPA+（CE或FDA）认证

3

技术参数

1. 高频设备的模块数量：双极插座×1、多功能MF插座×1

2. 操作/显示方式：按钮控制、≥6.4英寸高分辨率彩色液晶屏显示、“交互式中文用户界面”、分辨率不小于(640 x 480 Pixel)

3. 脚踏开关链接：两组接口，可同时提供带ReMode按钮的双踏板及单踏板，踏板自由分配

4. 存储程序：不少于99组程序（每组2个子程序，可通过ReMode功能切换）

5、具有切割控制CUT CONTROL功能，根据组织变化，功率输出自动调节，实时能量条动态显示；

6、设备模块化设计，器械自动识别；

7、设 (略) 所有外科（含妇科）的各种开放、腔镜手术

8、带有ECB接口，方便检测、维护、软件升级使用

9、大血管闭合效果1-4；调节凝血效果；峰值电压：220 Vp；最大功率 300W，有自动停止功能

10、大血管闭合器械具有一次性及可高温、高压消毒重复使用配件

11.双极器械
11.1可兼容多数双极器械（标准接口）
11.2器械可高温、高压消毒重复使用；
11.3腔镜器械多部件组装设计,如有损坏可独立更换每个部件；
11.4可匹配器械（开放及腔镜器械）：
双极镊子（含普睿敏镊子，滴水镊子）、双极电凝钳、腔镜百克剪、开放百克剪、双极剪等

12.安全特性
12-1.中性电极监测：有
12-2.中性电极对称性监测：有
12-3.新生儿手术监测功能：有
12-4.启动时间安全监测：有
12-5.输出错误检测：有
12-6.漏电流安全报警系统：有

13、可升级氩气刀和水刀功能

4

报警及安全指标

设备具有安全报警声、光指示功能

5

设备不良事件情况

提供设备近三年不良事件情况

6

配置需求

主机1台、重复使用大血管闭合器械1把、双级连线1根，双脚踏1个、台车1台

7

配套医用试剂耗材

设备必须配套一次性使用医用试剂耗材时填写以下条款

7.1

是否为开放性医用试剂耗材

是

7.2

封闭配套施加耗材品规

8

物联网支持功能

厂商须提供或开放设备物联网接口协议，通过该协议能够读取设备工作状态、参数设置、日志和/或波形等数据， (略) 医疗设备物联网建设工作

(略) 物联网建设需求，根据设备种类确定是否加入此项参数

9

售后条款

*9.1

保修年限

≥3年，保修期内开机率不低于95%（按365日/年计算，含节假日)，未达到要求的开机率天数，按双倍天数顺延保修期。

9.2

预防性维修
/定期维护保养

保修期内按维修手册要求提供定期维护保养服务

9.3

维修响应时间

维修到达现场时间≤1个工作日

9.4

配件报价

提供消耗性配件（年平均更换大于1次的配件）和高值配件（价格大于设备成交价5%以上）的报价清单，且高值配件报价之和不得高于设备成交价的110%

配件指设备正常使用时的必备零配件

9.5

升级与软件维护

保修期内免费升级和软件维护；保修期外，原软件维护仅收工时费

9.6

维修工时费计算方法及价格

至少提供按小时计费和按故障点计费两种方式，用户可自行选择

9.7

专用工具、资料及其它

提供设备配套的维修专用工具（如有），资料（操作手册、维修手册等）

9.8

培训

提供使用培训和工程师培训

9.9

交货期

合同签订后1个月内交货

项目名称

项目编号

成立日期

供应商邮箱

联系人

联系方式

序号

核对内容

核对结果

备注

1

营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)

□有 □没有

2

法定代表人资格证明书原件

□有 □没有

3

法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件

□有 □没有

4

非外资独资企业或控股企业的书面声明（事业单位、军队单位不需要提供）

□有 □没有

5

报价供应商主要股东或出资人信息

□有 □没有

6

未被列入本公告第四条第（四）项明确的违法失信名单的承诺书

□有 □没有

7

供应商股权人涉外情况书面声明

□有 □没有

8

供应商3 年内无重大处罚声明

□有 □没有

9

谈判文件费缴费凭证

□有 □没有

10

供应商报名材料核对表

□有 □没有

核对结果

□合格 □不合格

不合格原因

接收人

年 月 日